仿制药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

全球仿制药行业的发展历程可以追溯到20世纪初，最早的仿制药企业主要集中在欧洲和美国，但产业规模较小。20世纪80年代，美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》法案，允许仿制药企业在相关专利期满和在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药行业蓬勃发展，并逐渐在各个国家和地区形成较大产业规模。

从需求端来看，近年来，随着人口老龄化和慢性病患者数量的增加，全球市场对药品的需求不断增长，而且仿制药的价格相对较低，可以为患者和医疗保健系统节约更多的成本。根据新思界行业研究中心发布的《2024-2028年印度仿制药市场投资环境及投资前景评估报告》显示，自2015以来，全球仿制药市场复合增长率达7.4%以上，相较于创新药，市场规模增速更高，2022年，全球仿制药市场规模约为5080亿美元。

从供应端来看，印度被称为“世界药房”，是全球最大的仿制药出口国。印度仿制药行业的发展，得益于1970年印度通过的《印度专利法》，该法案规定，印度只承认过程专利，而不承认产品专利。这就意味着印度药企在仿制药的生产过程中，只要生产过程不一样，就不会侵犯专利权。如今，印度仿制药行业不断发展壮大。根据印度医药联盟（IPA） 2019年数据显示，印度约有3000家本土制药企业以及约10,500个制药工厂，能够生产几百种原料药和六万多种制剂。

印度仿制药受到了国际市场广泛关注，且需求持续增长。根据《印度2021-2022年经济调查》数据显示，2020-2021年，印度制药行业的外国直接投资（FDI）增长了200%；印度制药工业的产量位居世界第三，药品出口总额为244亿美元，进口总额为70亿美元，出口远大于进口。从上述数据可以看出，印度仿制药行业在全球市场有着强大的竞争力，同时，国际投资者对印度制药市场的信心不断提升。

虽然印度仿制药业在全球仿制药市场占据重要位置，但近些年多次因为质量、知识产权等问题，受到国际监管机构的警告和处罚。例如：2022年9月，美国食品和药物管理局（FDA）因印度仿制药质量问题就向世界排名第十的印度鲁宾有限公司（Lupin Limited）发出了警告信，并直接暂停了其向美国市场的药品销售。

新思界印度市场分析师认为，仿制药的出现不仅降低医疗成本，还使得更多的患者有药可医、有病可治。在疫情后期，伴随着全球经济逐渐复苏，下游消费市场回温，印度仿制药产品还将会被大量出口至海外市场。印度仿制药企业需加强内部管理、提高产品质量，以满足海外市场需求并实现可持续发展。